L'endométriose, responsable de douleurs chroniques et d'infertilité, touche environ 10 % des femmes en âge de procréer. Bien que cette pathologie ait un impact significatif sur la qualité de vie, elle demeure mal comprise, avec un diagnostic parfois laborieux. Cependant, une start-up basée à Lyon vient de mettre au point un nouveau test diagnostique qui pourrait révolutionner la prise en charge de cette maladie.
Comment s’établit habituellement le diagnostic de l’endométriose ?
Premières intentions
En première approche, le diagnostic de l'endométriose repose principalement sur un examen clinique. Le diagnostic clinique s'appuie alors sur les symptômes et les observations issues de l'examen physique (essentiellement l’examen gynécologique). Cependant, il est important de noter qu'un examen clinique normal ne suffit pas à exclure la présence d'endométriose.
En seconde intention, le diagnostic est établi à l'aide d'un bilan d'imagerie comprenant une échographie pelvienne et une IRM pelvienne, réalisées ou interprétées par un spécialiste. Lorsque les lésions sont superficielles ou minimes, les résultats de l'imagerie peuvent être non concluants ou négatifs.
La cœlioscopie
La cœlioscopie peut également être envisagée pour confirmer le diagnostic d'endométriose, surtout lorsque des douleurs pelviennes intenses persistent malgré un traitement bien conduit (antalgiques, contraceptifs oraux, suppresseurs ovariens) ou en cas de désir de grossesse.
Cependant, en tant qu'intervention chirurgicale, la cœlioscopie est invasive, impliquant des risques et n'étant pas considérée comme une méthode curative. Parfois, cette intervention s’avère même inutile, notamment lorsque aucune lésion caractéristique de la maladie n'est détectée.
Un diagnostic parfois long
Le diagnostic de l'endométriose représente souvent un parcours long et complexe. En effet, il faut en moyenne 7 ans pour parvenir à une confirmation. Cette durée prolongée est attribuable à divers facteurs, parmi lesquels figurent le manque de sensibilisation des professionnels de la santé à la détection et à la gestion de cette pathologie. De plus, la variabilité des symptômes, le déficit de connaissances chez les équipes médicales et les patientes, la stigmatisation des symptômes gynécologiques, ainsi que la normalisation sociétale de la douleur chez les femmes, contribuent également à retarder le diagnostic.
Malheureusement, cette lacune engendre une errance thérapeutique préjudiciable pour les femmes touchées, entraînant une progression silencieuse et parfois irréversible de la maladie. Devant cette réalité préoccupante, la recherche de solutions pour faciliter la détection de l'endométriose apparaît comme une nécessité.
Endotest, le nouveau test diagnostic
Endotest est un dispositif médical de diagnostic de l’endométriose, se réalisant à partir d’un échantillon de salive. Son fonctionnement repose sur le séquençage à haut débit des micro-ARN présents dans la salive, avec l'utilisation de l'intelligence artificielle pour analyser le vaste ensemble de données générées.
Intérêts potentiels
Endotest offre des avantages potentiels significatifs dans le contexte complexe du diagnostic de l'endométriose. En tant qu'alternative non invasive, ce test présente un intérêt majeur : en cas de résultat négatif, il permet d'éviter des cœlioscopies inutiles et oriente plutôt vers l'exploration d'autres pathologies, favorisant ainsi une prise en charge adaptée. Cette approche permettrait ainsi de répondre à un besoin médical non comblé jusqu'à présent.
Par ailleurs, Endotest pourrait se révéler particulièrement utile chez les patientes de 18 ans et plus, en âge de procréer, présentant des symptômes forts suspects d'endométriose et des douleurs pelviennes non contrôlées par des traitements médicaux empiriques, ou encore chez celles exprimant un désir de grossesse.
De manière prometteuse, l’entreprise commercialisant Endotest soutient également que ce procédé pourrait considérablement réduire les délais de diagnostic, offrant ainsi la perspective de mettre fin à l'errance thérapeutique souvent associée à l'endométriose.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le 8 janvier 2024, la Haute Autorité de Santé (HAS) a émis son rapport d'évaluation sur le test salivaire Endotest, offrant ainsi une ressource essentielle pour une meilleure compréhension et appropriation de cette innovation.
Concernant l’efficacité
L'évaluation de la HAS a révélé une performance diagnostique notable de ce test (avec une sensibilité de 95% et une spécificité de 94%) soulignant ainsi les attentes élevées et le potentiel significatif de ce test dans la stratégie de prise en charge des patientes.
Néanmoins, malgré ces résultats prometteurs, l'utilité clinique d'Endotest reste à démontrer. Les données fournies par le fabricant ne permettent pas d'établir avec certitude l'impact positif du test sur la prise en charge des patientes. De plus, les informations disponibles ne permettent pas de déterminer précisément la population bénéficiaire de ce test. Par conséquent, un déploiement étendu pourrait conduire à une utilisation inappropriée de ce test, souvent perçu comme "simple et rapide", mais dont l'utilisation est en réalité complexe et onéreuse. Il est également important de noter qu’Endotest ne relève cependant pas de la catégorie des tests rapides d'orientation diagnostique (TROD).
Concernant le remboursement
La HAS reconnaît l'innovation et le potentiel du test diagnostique Endotest, mais insiste sur la nécessité d'effectuer des études supplémentaires pour évaluer son utilité clinique dans la pratique courante. Ainsi, pour faciliter l'accès des patientes à cette technologie innovante, elle propose en premier lieu un accès précoce et sécurisé via le forfait innovation, un dispositif temporaire dérogatoire de prise en charge. En effet, bien que le remboursement permanent d'Endotest ne puisse être confirmé à ce stade, il est susceptible de répondre aux critères du forfait innovation.
Certaines patientes pourraient donc bénéficier d'un accès précoce sous certaines conditions, en attendant les résultats de l'étude sur l'utilité clinique. Cette étude fournirait des informations cruciales, telles que l'impact du test sur la prise en charge des patientes, le volume potentiel de prescriptions dans la population cible et l'acceptabilité par les patientes. Ces données sont essentielles pour répondre aux attentes des patientes et des professionnels de la santé concernant l'utilisation pratique d'Endotest. Elles permettront, dans un délai raisonnable, de prendre une décision sur le remboursement permanent d'Endotest.
L’endométriose, maladie affectant significativement la vie des femmes, pourrait voir une amélioration dans sa prise en charge grâce au test diagnostique novateur Endotest. Ce test comporterait en effet de nombreux avantages potentiels, dont celui d’éviter des procédures superflues. Cependant, malgré les performances encourageantes révélées par la HAS, l'utilité clinique d'Endotest reste à prouver, nécessitant des études complémentaires. Et bien que l'accès précoce via le forfait innovation soit une opportunité encourageante, le remboursement permanent dépendra des résultats futurs de ces études essentielles.
Références :
Haute Autorité de Santé. (8 janvier 2024). Diagnostic complexe d’endométriose : la HAS propose un accès au test salivaire Endotest dans le cadre du forfait innovation.
Ziwig. Ziwig Endotest.
Allaire C, Bedaiwy MA, Yong PJ. (19 juin 2023). Diagnostic et gestion thérapeutique de l’endométriose.
Ministère de la Santé et de la Prévention. (21 août 2019). Qu’est-ce que l’endométriose ?
